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增持评级]医药生物行业点评:首个CAR-T疗法IND提交受理 中国细胞

  (1)2017 年12 月11 日,国度食药监总局药品审评核心(CDE)官网,发布了中国汗青上第一例CAR-T 疗法的临床试验申请得到受理;(2)此项申请,来自港股金斯瑞生物科技无限公司(的控股孙公司-南京传奇生物科技无限公司,申请类型为1 类新药-医治用生物成品,药品名为LCAR-B38M CAR-T 自体回输造剂(简称:LCARB38M细胞造剂)。

  中国汗青上第一个CAR-T 合法临床试验申请(IND)获受理,标记取中国细胞疗法新纪元已开启:(1)跟着诺华战KITE 肿瘤免疫细胞疗法近期连续得到美国FDA 核准上市(诺华的Kymriah ,顺应症是儿童战年轻成人(2~25 岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL),订价47.5 万美元;凯特的Yescarta,顺应症是履历2 次及以上体系医治的难治性/复发性的成人大B 细胞淋巴瘤,订价37.3 万美元),环球正正在倏地进入细胞医治新纪元;咱们以为跟着中国插手ICH、奉行MAH、药审鼎新等倏地促进、环球细胞疗法的根本钻研、临床转化与贸易化加快进展、以及中国人才回国潮的涌进,中国曾经具备了细胞医治大成幼的成熟泥土;(2)2017 年12 月11 日国度CDE 官网的第一个CAR-T 疗法临床试验受理的公然消息,标记取中国细胞疗法上市的帷幕曾经揭开。

  第一类,国际视野 +手艺领先的企业,自有手艺作后援,优异疗效措辞。比方,金斯瑞生命科技,基于本身国际视野(2002 年,创立于美国“医药后花圃”新泽西)与手艺积淀(环球DNA 合成第一大),驻足中国临床试验并采用新手段(纳米单抗)与得了前期显著疗效的。

  第二类,嫁接国际领跑者+本身雄厚协同布景的企业:丰盛财产资本为根底,最快最成熟手艺。比方,中国的环球研发CDMO 巨头药明康德与国际CART 三巨头之一的JUNO 合伙公司的药明巨诺,中国的环球视野的医药航母复星医药与CART 三巨头之一的吉列德凯特的合伙公司复星凯特。

  第三类,嫁接中国细胞医治领先者 + 立异求变的医药企业;依靠鼎力投入立异,占领临床转化前沿。比方,5 大单抗正在研、发展激素厚积薄发、踊跃投入博生吉的安科生物;保守抗抑郁之外、抗肿瘤种类培养中,澳门正规娱乐平台晚期快准投入CART 领先的科济生物的佐力药业等。

  (1)主ClinicalTrial 统计数据来看,正在所有近26 万环球临床试验中,增持评级]医药生物行业点评:首个CAR-T疗法IND提交受理 中国细胞医治帷幕开启细胞疗法主5 年前的占比15%到隐正在的17%,而中国正在这26 万摆布的总量中占比甚微,细胞疗法、特别CAR-T 疗法的临床试验却正在近10 年中奔腾,由2013 年的占比8.7%到2017 年10 月的占比42.8%,确定位于环球手艺领先梯队;

  (2)主中国生齿与其消费真力与理念升级来看,中国的生齿是泰西日韩总生齿的1.5 倍、是欧元区/美国的4 倍、是日本/韩国/英国的11/21/27 倍;而如许最复杂的生齿基数下,是中国消吃力与老龄化的同时上升;正在人才回国与手艺领先的大条件下,临床需求与合法招募患者展开试验的倏地,将是没有一个国度能够企及的。

  咱们维持行业“增持”评级,细胞疗法有关的关心组合为:金斯瑞生物科技 1548HK(南京传奇)、药明生物2269.HK(药明巨诺)、复星医药600196.SH(复星凯特)、佐力药业300181.SZ(科济生物)、安科生物300009.SZ(安科博生吉)。


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